В России готовят к регистрации новые препараты против COVID-19

Самой востребованной на сегодня задачей является формирование прочной и надежной защиты от новых инфекций. Об этом говорил Владимир Путин в ходе заседания Совета при президенте РФ по науке и образованию. Путин отметил, что в условиях эпидемии наряду с оперативными решениями правительство приняло целый комплекс стратегических мер по созданию новых лекарственных препаратов, системы мониторинга и предотвращения биологических рисков и угроз. Однако нужно вывести эту работу на еще более высокий, еще более качественный уровень.

«Для этого у нас должно быть свое, отечественное оборудование, комплектующие, исходное сырье, передовые и даже уникальные компетенции в разработке и использовании фармпрепаратов, включая лекарственные средства нового поколения, в том числе для лечения инфекций, устойчивых к антибиотикам», — подчеркнул президент.

Стоит сказать, что до пандемии российские фармкомпании практически не упоминались в числе лидеров по собственным оригинальным разработкам. Однако ситуация меняется, и российские фармпроизводители уделяют сейчас огромное внимание созданию отечественных инновационных препаратов. Толчок дала пандемия новой коронавирусной инфекции, на фоне которой фармацевтический рынок начал расти, а бизнес обратился за помощью к науке.

Так, в 2020 году в нашей стране стартовали клинические исследования (КИ) сразу трех экспериментальных препаратов для лечения COVID-19. Как писали тогда СМИ, разрешения выдал Минздрав РФ, одобривший испытания лекарственных молекул APN01, DFV890 и XC221. Примечательно, что последняя разрабатывалась для терапии гриппа и ОРВИ, поэтому ее первые клинические исследования прошли в России еще до пандемии.

В 2017 году они были организованы разработчиком — компанией «Фарминтерпрайсез», резидентом Центра Сколково, специализирующимся на создании инновационных лекарств. Исследования проводила российская компания «ИФАРМА», получившая разрешение от Минздрава РФ. Испытания прошли успешно, и молекула была рекомендована к дальнейшим исследованиям.

Интерес к препарату возник с новой силой в 2020 году, когда в России и мире в срочном порядке начали искать средства против COVID-19. Как писали СМИ со ссылкой на данные Госреестра лекарственных средств (ГРЛС), к разработке такого препарата приступила компания «Валента Фарм», ставшая в 2021 году одним из лидеров по количеству одобренных исследований молекул собственной разработки. К слову, «Валента Фарм» — это российская инновационная фармацевтическая компания, которая «активно инвестирует в научно-исследовательскую деятельность и развитие портфеля продуктов, а также в медицинские проекты и инновации для здоровья».

В 2020 году было проведено клиническое исследование молекулы с участием 118 пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Полученные результаты выявили положительные эффекты XC221 в отношении нормализации температуры, пульса и потребности в кислородной поддержке, что послужило основанием для продолжения исследований.

В 2021 году было проведено еще одно клиническое исследование препарата у амбулаторных пациентов, получивших положительные лабораторные анализы на наличие SARS-CoV-2. На основании данных, полученных при оценке результатов лечения у 139 пациентов, был сделан вывод о том, что ХС221 может снижать долю пациентов, у которых развивается ухудшение состояния. Уже по таким показателям можно судить об эффективности препарата, был продемонстрирован и высокий профиль безопасности.

Обычно такие испытания являются одним из заключительных этапов подготовки препарата к регистрации и выпуску, а поскольку речь идет о лечении COVID-19, это будет в определенной степени прорывом. Всего же данную молекулу, по сведениям реестра международных клинических испытаний, изучали в шести клинических исследованиях с участием более 500 человек. По данным СМИ, осенью 2021 года «Валента Фарм» подала препарат на регистрацию.

В последние два года количество исследований, спонсируемых отечественными фармкомпаниями, растет. Об этом свидетельствуют результаты недавно обнародованного в СМИ анализа данных, полученных с помощью открытого справочного портала о клинических исследованиях. Так, сообщается, что доля оригинальных российских лекарственных молекул в 2021 году достигла 11% в общем объеме исследований.

Происходящее эксперты объясняют не только растущим научным потенциалом российских фармацевтических компаний, но и позицией правительства, активно поддерживающего индустрию и проводящего политику импортозамещения, в том числе лекарственных средств. Этому также способствует программа «Фарма 2030», утвержденная правительством в последние дни 2021 года, главным курсом которой является разработка и выпуск отечественных инновационных продуктов. Очевидно, что национальные разработчики и производители наращивают усилия по выводу своих препаратов на рынок, заметно тесня зарубежных конкурентов и делая упор не только на разработках, но и всестороннем их изучении. Можно только приветствовать такую динамику.