Регулятор ЕС положительно оценил клинические испытания «Спутника V»

Специалисты ЕМА (Европейское агентство по лекарствам) дали положительное заключение по поводу признания производственных стандартов «Спутника V» и проведения клинических исследований вакцины от коронавируса. Об этом сообщил заместитель директора по науке Центра имени Гамалеи, руководитель группы разработчиков вакцины против COVID-19 Денис Логунов. "Относительно того, как признаются производственные стандарты, здесь ведется работа, потому что все-таки производственные стандарты в Европе, Китае, России должны быть гармонизированы. И вот эта часть работы по признанию производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования (выполнена). В этой части как раз ЕМА уже приезжало, и у нас нет (их) критических замечаний по части проведения клинических исследований, мы получили положительное заключение", — сказал Логунов в эфире YouTube-канала "Соловьев Live".

Процедура признания российской вакцины в ВОЗ и ЕС продолжается уже практически год. Первоначальный пакет документов по "Спутнику V" был отправлен в EMA еще 29 января 2021 года. Все это время проходит процедура так называемой постепенной экспертизы российской вакцины — на соответствие европейским стандартам проверяются все этапы разработки препарата — от проведения клинических исследований и до технологии производства на всех площадках.

В середине декабря Логунов сообщал, что эксперты EMA в очередной раз должны приехать в Россию для инспекции производства "Спутник V" в начале нынешнего года.