ФМБА 16 декабря подаст заявку на регистрацию вакцины от COVID-19 «Конвасэл»
Москва. 14 декабря. — Федеральное медико-биологическое агентство 16 декабря обратится в Минздрав для регистрации своей вакцины от коронавируса COVID-19, которая получила название «Конвасэл», сообщила на общем собрании РАН руководитель агентства Вероника Скворцова.
Она напомнила, что 19 июля начались клинические исследования объединенной I-II фазы этого препарата. В ФМБА уже подготовили промежуточный отчет, который в четверг будет направлен Минздраву для регистрации «Конвасэла».
Постановление правительства об ускоренной регистрации средств от коронавируса предусматривает, что Минздрав может выдавать так называемую «регистрацию на условиях» по результатам первых двух фаз клинических испытаний, как это было со всеми уже зарегистрированными российскими вакцинами.
По словам Скворцовой, инновационная вакцина для профилактики COVID-19 на основе рекомбинантного белка N (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2 «Конвасэл» была создана в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток, подведомственном ФМБА.
Основными механизмами действия вакцины «Конвасэл» Скворцова назвала выработку специфического клеточного иммунного ответа, выработку фенотипа центральных клеток памяти, а также развитие внутреклеточного вируснейтрализующего ответа.
«Конечно, огромную роль в сдерживании эпидемии коронавирусной инфекции сыграли вакцины первого поколения, действие которых преимущественно направлено на выработку вируснейтрализующих антител против эпитопов S-белка. Вместе с тем накопление данных о активном мутировании S-белка, в том числе в рецепторном домене, вызвало озабоченность международного экспертного сообщества в плане последующей эффективности и даже безопасности этих вакцин», — сказала глава ФМБА.
По ее словам, эксперты решили, что нужно искать альтернативные варианты и создавать вакцины, которые вызывают активность разных ветвей иммунитета с потенциальным проективным действиям.
N белок является самым иммуногенным, то есть вызывает сильный ответ клеток иммунитета, как на клеточном, так и на гумморальном (в крови) уровнях в самых ранних стадиях заболевания коронавирусом, заявила Скворцова.
«Доклинические исследования подтвердили высокую иммуногенность (уровень выработки антител — ИФ) вакцины «Конвасел», а также ее протективность в плане профилактики морфологических изменений в легочной ткани экспериментальных животных, а также отсутствие аллергогенности и других побочных эффектов», — сказала она.
Ранее сообщалось, что вакцина от ФМБА вводится двумя дозами с интервалом в три недели.
В 2020 году вакцина прошла доклинические испытания. Минздрав разрешил ФМБА начать ее клинические испытания 19 июля 2021 года. В агентстве сообщали, что исследование проводится среди 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
В начале сентября 2012 года Скворцова сообщила журналистам, что вторая фаза клинических исследований вакцины должна завершиться до конца 2021 года, а регистрация препарата ожидается в 2022 году.
В октябре 2021 года Институт иммунологии ФМБА подал в Минздрав заявку на регистрацию препарата для лечения коронавируса «МИР-19». Аббревиатура «МИР» расшифровывается как малая интерферирующая РНК.
